Vi tilbyder rådgivning og konsulenter inden for:
Regulatorisk:
- Fra MDD til MDR overholdelse af Regulation
- Fra IVD til IVDR overholdelse af Regulation
- MDSAP overholdelse
- Er produktet et medicinsk udstyr?
- Klassifikation af medical Device / IVD
- Regulatorisk strategi
- Kommunikation med Notified Body og Globale myndigheder
- Labelling / Produktmærkning
- CE Godkendelse / mærkning
- Regulatorisk support til udviklingsprojekter
- Regulatorisk support til klinisk evaluering / undersøgelse
- UDI, Unique Device Identification
- Produkt Registrering - US - EU - Canada - Kina - APAC Latin - America, etc.
- Post Market Surveillance / Sikkerhedsovervågning af produkter på markedet
- Complaints / Markedsovervågning
Lovgivning:
- MDR - Regulation EU 2017/745
- IVDR - Regulation EU 2017/746
- FDA 21 CFR part 820
- SOR / 98-282
QA / Kvalitetssikring:
- ISO 13485
- MDR / IVDR
- MDSAP overholdelse
- QMS / Kvalitetssystem, struktur og sammenhæng
- Procedurer, udarbejdelse / opdatering
- Træningssystem og overholdelse af træning
- Post Market Surveillance / Sikkerhedsovervågning af produkter på markedet
- Design History File
Design kontrol:
- Overordnet projektledelse og project tilgang
- Planlægning af udviklingsforløb
- Udviklingsprocess
- Brugerkrav og designkrav
- Udstyr udviklingskandidat
- Design input
- Risikoanalyse- ISO 14971
- Design output
- Design gennemgang
- Design verifikation
- Design validering
- Teknisk fil
Audit:
- Intern audit
- Extern audit
- Inspektion fra Notified Body eller bemyndige organer eller myndigheder
Projektledelse
Afvigelser og CAPA
Kundeklagebehandling
GAP analyse
Godkendelse af leverandører og leverandørdata
